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中华人民共和国农业乡村部布告 第186号

2019-07-06 14:10:31来历:畜牧兽医局作者:畜牧兽医局修改:bianji2
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中华人民共和国农业乡村部布告 第186号

  依据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规矩,经审查,同意郑州百瑞动物药业有限公司等17家单位申报的双氯芬酸钠注射液等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量规范、说明书和标签,并发布双氯芬酸每日答应摄入量(ADI)和最高残留定量(MRLs)(试行)、双氯芬酸残留检测办法规范(试行)、磺胺氯吡嗪残留检测办法规范(试行),自发布之日起履行。 

  同意华北制药集团动物保健品有限责任公司等9家单位申报的加米霉素等2种兽药产品改变注册,自发布之日起履行。 

  特此布告。 

    

  附件:1. 新兽药注册目录 

        2. 质量规范 

        3. 说明书和标签 

        4. 双氯芬酸每日答应摄入量(ADI)和最高残留定量(MRLs)(试行) 

        5. 双氯芬酸残留检测办法规范(试行) 

        6. 磺胺氯吡嗪残留检测办法规范(试行) 

    

        

  农业乡村部   

  2019626日 

  附件1 

  新兽药注册目录 

新兽药称号 

研发单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

补白 

双氯芬酸钠 

注射液 

郑州百瑞动物药业有限公司、我国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、河南省兽药监察所、郑州大学 

五类 

2019) 

新兽药证字46号 

3年 

注册 

磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉 

河南牧翔动物药业有限公司、广东腾骏动物药业股份有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、石家庄江山动物药业有限公司、江苏恒丰强生物技能有限公司、扬州大学、河南农业大学 

四类 

2019) 

新兽药证字47号 

3年 

注册 

双葛止泻口服液 

洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 

三类 

2019) 

新兽药证字48号 

3年 

注册 

烯丙孕素 

杭州裕美生物科技有限公司、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技开展有限公司 

二类 

2019) 

新兽药证字49号 

4年 

注册 

烯丙孕素 

内服溶液 

上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技开展有限公司、杭州裕美生物科技有限公司 

二类 

2019) 

新兽药证字50号 

4年 

注册 

加米霉素 

华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、河北远征药业有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司 

二类 

2018) 

新兽药证字22号 

/ 

改变注册:产品有效期由原“24个月”改变为“36个月”。 

加米霉素注射液 

华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司 

二类 

2018) 

新兽药证字23号 

/ 

改变注册:产品有效期由原“24个月,敞开后28日”改变为“36个月,敞开后28日”。 

    

 

附件:


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